Légende de la photo : Loi sur les produits thérapeutiques - le champ d'application est assoupli. Image: Shutterstock
Biorespect, une organisation qui soutient l’ASGG, a soigneusement examiné la révision de la loi sur les produits thérapeutiques LPTh et publié une prise de position. La LPTh doit garantir la protection de la santé des humains et des animaux, et que seuls des produits thérapeutiques de haute qualité et sûrs soient mis sur le marché. Jusqu'à présent, les procédés de thérapie génique étaient régis par la loi sur la transplantation. La LPTh doit maintenant être complétée par des dispositions sur les "médicaments de thérapie innovante, MTI" - le terme est désormais utilisé pour désigner les nouvelles thérapies géniques. Biorespect considère que ce complément signifie une nette extension du champ d'application de la LPTh et qu’il constitue une source de confusion pour les utilisateurs.
Les thérapies géniques sont rebaptisées
La raison de cette modification serait une adaptation aux directives de l'UE pour les MTI. Biorespect s'étonne que la définition du projet de LPTh s'écarte de la réglementation européenne. En effet, les thérapies géniques sont qualifiées de "médicaments de thérapie innovante". Il s'agit là d'une dissimulation inadmissible de la notion, car il n'est plus possible de savoir de quel type de thérapie il s'agit. La non-mention des thérapies géniques dans l'avant-projet LPTh semble peu transparente et susceptible d'induire en erreur les clients et les patients, écrit Biorespect. L’ASGG critique depuis longtemps une dissimulation similaire dans le domaine des applications agricoles : le nouveau génie génétique y est présenté comme une "sélection de précision ou une nouvelle technologie de sélection".
Les procédés de thérapie génique restent controversés
On constate effectivement un certain scepticisme de la part de la population à l'égard des applications de la thérapie génique. Cela s'explique par les problèmes que connaît cette forme de thérapie. Malgré un grand essor, la réalisation des grandes promesses (guérison de maladies populaires) est encore loin, explique Biorespect. Depuis les années 90, les procédés de thérapie génique se trouvent dans une phase expérimentale et ne sont jusqu'à présent appliqués que pour quelques maladies rares. Des échecs continuent d'être enregistrés dans l'application. Citons par exemple "Zolgensma" de Novartis. En 2022, deux enfants traités sont morts d'une insuffisance hépatique - une réponse immunitaire aurait provoqué ce décès.
Augmentation des coûts de la santé par les médicaments de thérapie génique
Les thérapies géniques sont en outre critiquées parce que leur utilisation est très coûteuse. Le médicament le plus cher sur le marché - avec un prix commercial d'environ 3,5 millions de dollars - est "Hemgenix" (également autorisé en Suisse depuis fin 2023) de CSL Behring, un médicament contre l'hémophilie B, une maladie du sang. En Suisse, les coûts de son utilisation ne sont pas encore remboursés. Compte tenu de la pression sur les coûts dans le secteur de la santé publique, Biorespect attend de la Confédération et du Parlement qu'ils lancent un débat sur l'utilisation des médicaments de thérapie génique. Le fabricant devrait alors compléter les indications sur les effets secondaires.
Autorisation accrue des médicaments de thérapie génique attendue
Comme le montrent les listes de produits thérapeutiques de Swissmedic, 18 médicaments de thérapie génique sont actuellement autorisés en Suisse : depuis des pansements à base de cellules jusqu’aux médicaments fabriqués par génie génétique contre les maladies musculaires ou l'hémophilie. La fourchette de prix des produits remboursables va de 3'000 francs à 1,8 million de francs par application pour Zolgensma, un produit Novartis utilisé pour traiter l'atrophie musculaire spinale chez les enfants. Après la révision de la LPTh, Biorespect s'attend à encore plus d'autorisations. En effet, l'une des raisons de la révision est l'avantage visé pour le marché suisse. Mais il n'est pas certain qu'une autorisation accrue de tels produits thérapeutiques soit également dans l'intérêt de la collectivité.
Doutes sur la sécurité des applications de thérapie génique
Les médicaments de thérapie génique sont des procédés expérimentaux et doivent être soumis à des mesures de sécurité plus strictes, écrit le rapport explicatif. Mais les critères de sécurité doivent être réglementés par voie d'ordonnance - un faux pas, comme le souligne Biorespect. Les réglementations présentées ne sont pas suffisantes pour garantir la protection des hommes et des animaux. Il manque notamment la définition d'une période pendant laquelle un suivi doit être effectué. La forme sous laquelle ce suivi ou la prévention des risques doivent être documentés n'est pas non plus claire. Même si la révision doit renforcer la recherche suisse, il s'agit en premier lieu de garantir la protection des patients - tout à fait dans l'esprit du principe de précaution.
Swissmedic : le financement mérite d'être examiné
Explosif : Biorespect voit une évolution problématique dans l'activité commerciale de Swissmedic en tant qu'autorité d'autorisation. Biorespect demande donc une clarification concernant d'éventuels conflits d'intérêts lors de l'autorisation de médicaments. Par définition, Swissmedic est un établissement de droit public financé par des contributions de la Confédération et des émoluments. Les taxes sont perçues auprès des demandeurs. Mais une partie du financement provient de la "taxe de surveillance" (cf. LPTh, art. 65). Cela signifie qu'un certain taux (actuellement 6,5 pour mille selon le rapport annuel de Swissmedic) du prix d'usine de chaque médicament vendu est versé à Swissmedic. Biorespect n'exclut pas un conflit d'intérêts et demande une révision fondamentale. En effet, selon le rapport annuel 2022, la taxe de surveillance serait même devenue entre-temps la principale source de financement de Swissmedic. En tant qu'institut d'autorisation des produits thérapeutiques, Swissmedic ne devrait pas, selon l'organisation, profiter de la vente des médicaments. Ce profit tiré de la vente des médicaments implique en effet un intérêt propre à l'autorisation et à la vente de ces mêmes produits.
https://biorespect.ch/service/newsletter/news-01
